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오늘은 CRA 라는 직업이 어떤 것인 지, 알아보는 시간을 가지겠습니다! 여러분은 임상시험 하면 일단 과거 비 윤리적 시대에서의 단어로 아주 부정적으로 생각하실 수도 있습니다. 하지만, 그 모든 과정을 거쳐서 임상시험은 윤리적이고 약사법과 국제 규정등을 따라야 하기 때문에 현대의 의미와는 많이 다른데요, 오늘은 임상시험에서 빠질 수 없는 임상시험의 코치 CRA에 대해서 알아보도록 하겠습니다.
CRA (Clinical research associate) ?
CRA는 임상시험을 계획서에 맞게, 규제당국 및 임상시험실시기관에 맞게, 윤리적으로 맞게 임상시험이 실시되고 있는 지, 모니터링 하는 직업입니다. 정말 임상시험 관련해서 모든 것을 다하기 때문에 방대하게 말할 수 밖에 없는데요, 신약개발을 할 때에 임상시험은 필수적으로 진행 되어야 하며, 제약회사 및 CRO에서 식약처에 임상시험 계획 승인신청을 합니다. 이 임상데이터와 식약처 실태조사 등을 거쳐 보통 임상시험 3상 후에 허가신청을 합니다. 이 모든 것에 대한 코칭을 CRA가 진행합니다. CRA는 임상시험부서 및 제약회사에서 없어서는 안될 귀중한 영웅들입니다.
CRA 취업 준비
가장 많이 하는 질문에 대하여 답변을 준비하였습니다. CRA는 연구간호사 경력이 있어야 취업이 현실적으로 가능하지 않나요? 현실적으로 80퍼센트 맞는 답변 인 것 같습니다. 예전에는 RN이 아닌 생명공학이어도 취업이 어렵게 가능하였는데요, 업계가 레드오션이다보니, SC 경력 없으면 사실 상 들어가기 힘들 뿐이지 가능하긴 합니다.
제약회사가 목표이긴 한데, 소심해서 영업은 못할 것 같고.. CRA는 외/내향적 사람이 근무하기 좋은 환경인가요?
교수님과 말 한마디 못할 정도의 트라우마를 가진사람이 아니라면 상관없어요. 면접에서도 기관 관리 하는 것으로 리더쉽과 섬세함을 원하고 외/내향적 성격과는 아주 무관합니다. CRA를 한다고 타고난 성격이 바뀌어 지지는 않는 것 같아요. 내가 소극적이라도 꼼꼼히 잘하시는 분도 계시고 대범하고 당당하게 교수님과 소통하는 CRA들도 있고, 전혀 문제될 사항은 없습니다.
CRA 고연봉으로 알고 있는데 맞나요? 타 업계보다는 많은 편 입니다. 다만, 그 만큼 일이 많습니다. 야근의 비율은 한 70퍼정도는 야근을하고 30퍼는 정시퇴근을 하는데요, 경력에 따라 다르고 과제 상황에 따라 다릅니다. 한국에 외자계 CRO는 엄청난 업무량에 대한 처우는 좋은 것 같아요. CRA는 그만큼 생소하지만 업계에서 필요할 수 밖에 없는 직종입니다.
CRA 이후에 커리어는? PM, LM 으로 두분류가 있다고 생각하시면 됩니다. 과제를 총 감독, 관리하는 PM과 CRA 및 유관부서와의 관계와 과제배정 및 상담 등을 하는 LM(Line manager)이 있습니다. CRO 기준 최소 6년 경력 이후 정도에 고민하시면 될 것 같아요. 어느쪽으로 롱런을 할 지는 CRA하면서 많이 느끼게 될 것 입니다. 나는 사람관리가 좋다 하면 LM이고 CRA를 넘어 과제관리를 하고 싶다 하면 PM 루트 따라가면 됩니다.
CRA 준비를 위해 당장 해야하는 것이 있다면? ICH-GCP와 KGCP를 보고 최소한 SAE 기준과 보고기한, 각 1상~4상, 시판후 조사 등에 대한 내용을 숙지하여야 합니다. CRA는 관련 규칙 및 규정등을 자세히 알고 시행하여야 합니다.
ㅇ우선 한국어가 쉬우니, 아래 KGCP 링크 버튼 넣었으니 관심있으시면 클릭하시면 이동합니다.
CRA 기관방문 분류
1. Pre-study visit: 임상시험을 실시하기 전에, CRA는 병원에 방문하여 해당 병원이 임상시험계획서에 맞게 진행될 수 있는 지, 연구진의 경험과 임상시험종사자 이수 등의 자격을 확인하고 식약처 실시기관 인증 및 시설 및 장비가 적합한 지, 적응증에 관련한 대상자의 수 등을 조사하는 방문을 시행합니다.
2. Site initiation visit: 개시모임으로 불리며, 임상시험 계약서와 각 병원 연구윤리심의위원회의에서 신규심의가 승인 및 식약처임상시험계획승인이 되면 CRA는 병원에가서 임상시험책임자(담당 교수님) 과 연구진 앞에서 임상시험 디자인 및 절차, 계획서 및 임상시험용의약품, 데이터 기입 등 임상시험에 대한 모든 것들에 대한 발표를 하고, 대상자의 근거자료와 연구진의 연구범위 등을 논의하며, 관련 문서를 수집 후 모든 조건이 가능하다는 전제하에 임상시험을 바로 진행할 수 있음을 CRA가 안내합니다.
3. Routine Monitoring visit: 정규방문으로서, 제약회사에서 정한 모니터링 frequency에 따라, 정규적으로 방문을 합니다. 보통 첫 대상자 방문 시 trigger되며, CRA는 동의서, 임상시험이 잘 되고 있는 지 QC합니다. 근거문서 대조, Study File 및 약국파일 리뷰, 임상시험용의약품 재고 및 상태확인, 연구에 필요한 장비 재확인, 대상자의 안전성관련 문서 리뷰, 연구진과의 면담, issue 취합 및 보고 등을 합니다. (CRA 정규방문.. 최대한 간단히 쓴거에요 정말 많은 일을합니다!)
4. Booster visit: 개시모임을 하였고, 시험대상자 등록이 가능하지만 모집이 안될 때, 제약회사나 회사내부 규정에 맞게 booster visit을 시행합니다. CRA는 기관방문을 시행하여, 연구진에게 어떤 점이 대상자 모집에 어려움을 겪는 것인 지 실질적으로 도움을 줄 수 있는 지에 대하여 논의를 하고, 계획서에 대하여, 과제가 잊혀지지 않도록 remind 트레이닝을 합니다.
5. Closed-out visit: 병원에서 마지막 대상자 모집을 완료하고, 임상시험데이터가 적절히 입력 및 Clarify 된 이후(DBL) 혹은 기관 규정 상 종료방문을 하여하는 시기 및 제약회사의 요청으로 CRA는 마지막 종료방문을 진행합니다. CRA는 그동안 Data 가 최종적으로 맞는 지, 추가 이슈해결 완료와 종료방문 시 관련 문서 취합, 기관문서 최종리뷰, 임상시험용의약품 반납 등을 시행합니다.
